Ждать Зоэли или пить другие

На данный момент фармацевтический рынок предлагает широкий выбор оральных контрацептивов различных поколений. Как и любые гормональные препараты, противозачаточные таблетки достаточно серьезно влияют на состояние организма. Поговорим о том, как выбрать наиболее безопасный оральный контрацептив.

Конечно, в первую очередь всех интересует противозачаточный эффект оральных контрацептивов.

Надо сказать, что во всех поколениях при одинаково регулярном приёме он достаточно высок, и составляет 98 — 100 %.

Но если женщина забывала выпить противозачаточную таблетку хотя бы в один из дней, это неминуемо приводило к резкому снижению контрацептивного эффекта и необходимости предохраняться дополнительно.

Однако частично эта проблема решилась с изобретением оральных контрацептивов последнего поколения, к таковым относится противозачаточное средство Зоэли. Они обладают продленным действием, то есть период выведения компонентов препарата из организма составляет почти двое суток.

В связи с этим пропуск одной активной таблетки Зоэли не вызовет снижения контрацептивного эффекта. Более того, если не были выпиты 2 таблетки в период с 8 по 17 день цикла, эффективность опять же не будет снижена.

Таким образом, можно сделать вывод, что противозачаточный препарат Зоэли и другие контрацептивы продленного действия все же обладают более эффективным контрацептивным эффектом.

Многих пугают различные побочные эффекты от приема противозачаточных таблеток. Хотя большинство из них надуманы впечатлительными особами, все же дыма без огня не бывает.

Приходится признать, что ранее прием оральных контрацептивов сопровождался нежелательными побочными эффектами, такими как тошнота, снижение либидо, перепады настроения, набор веса и некоторыми другими.

Причинами этого были в основном неоправданно высокая дозировка гормонов, содержащихся в таблетке, а также не достаточно высокое качество синтетических гормонов

Новейшие оральные контрацептивы имеют гормоны максимально приближенные по своей структуре к гормонам человека. Кроме того, появилась возможность сделать дозировку минимальной, сохранив при этом противозачаточный эффект в полной мере.

До сих пор бытует мнение, что после приема оральных контрацептивов возможно бесплодие. Это практически исключено при правильном приеме современных противозачаточных средств.

В 70 % случаев беременность наступает на следующий цикл после прекращения приема контрацептива Зоэли, у остальных 30 % женщин беременность наступала в течение второго-третьего циклов после отмены препарата.

За это время овуляция восстанавливалась, а эндометрий утолщался до первоначальных размеров, становясь пригодным для внедрения и развития яйцеклетки.

Еще один миф о побочных эффектах противозачаточных таблеток гласит, что их прием приводит к развитию раковых заболеваний. На сегодняшний день в этом вопросе все не так однозначно. По данным некоторых исследований можно полагать, что оральные контрацептивы снижают риск развития доброкачественных новообразований молочной железы, рака яичников и эндометрия.

Однако с раком молочной железы дела обстоят сложнее. Есть мнение, что его развитие напрямую связано с гормонами прогестероном и эстрогеном, на которые противозачаточные таблетки оказывают прямое воздействие.

На данный момент вопросов здесь не меньше, чем ответов.

Но все же определенные опыты дают возможность полагать, что препарат Зоэли не влияет существенно на молочные железы, в пользу этого говорит отсутствие их уплотнения в период приема этого орального контрацептива.

Некоторые противозачаточные таблетки оказывают влияние на метаболизм, осложняя течение сахарного диабета, атеросклероза и ряда других заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ.

Но ряд исследований продемонстрировал, что прием Зоэли в дозировке 5 мг в сутки (одна таблетка содержит не более 5 мг) не влияет на уровень в крови глюкозы, инсулина, жиров.

Таким образом, эти оральные контрацептивы влияют на обменные процессы в наименьшей степени, отсюда и практически полное отсутствие побочных эффектов.

Подводя итог, отметим, что новейшим оральным контрацептивам типа Зоэли противозачаточные препараты предыдущих поколений все же явно проигрывают.

Однако нельзя забывать, что прием гормональных препаратов, какими бы новыми и относительно безопасными они ни были, нужно осуществлять с большой осторожностью.

С ними мы привносим гормоны извне, то есть в той или иной мере вмешиваемся в процессы, протекающие в организме под их влиянием. Поэтому чтобы обеспечить безопасность приема оральных контрацептивов, необходимо соблюдать следующие правила.

— Назначить оральный контрацептив может только врач, после опроса, осмотра и сдачи определенных анализов.

— Принимать противозачаточные таблетки нужно строго по схеме, назначенной специалистом.

Обычно прием начинают с пятого дня менструального цикла, и продолжают выпивать по 1 таблетке в течение 21 дня (примерно в одинаковые часы), а затем делается семидневный (но не более) перерыв.

— Оральные контрацептивы при отсутствии побочных эффектов можно принимать годами. Только по поводу перерыва мнение врачей не однозначно.

Кто-то считает, что каждые 2 года прием противозачаточных нужно прекращать на несколько месяцев, чтобы временно восстановить нормальную работу яичников и функцию эндометрия. Другие же полагают, что прекращение приема гормональных препаратов является стрессом для организма женщины.

Но что бы вам ни посоветовал врач, возьмите за правило при приеме оральных контрацептивов посещать маммолога и гинеколога хотя бы один раз в год.

— В той или иной степени оральные контрацептивы всё же могут влиять на обмен веществ в организме.

В связи с этим большинство из них противопоказаны женщинам, склонным к повышенному свертыванию крови, так как значительно возрастает риск развития тромбозов вен и тромбоэмболий.

Также оральные контрацептивы не назначают при нарушении кровообращения мозга, заболеваниях печени, опухолях репродуктивной системы и молочных желез, а также при психозах.

• — Если прием противозачаточных таблеток сопровождается сильно выраженными побочными эффектами, которые не проходят даже после первого месяца, стоит повторно обратиться к гинекологу, возможно, данные контрацептивы — не ваш вариант.
• — Вернуться в оглавление раздела «Гинекология»
• Искандер Милевски

Зоэли — инструкция по применению, описание, отзывы пациентов и врачей, аналоги

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 1 250

Зоэли – гормоносодержащее контрацептивное средство, рассчитанное на курсовое использование. Медикамент принимают женщины для предохранения от наступления беременности. Контрацептивное средство производится в таблетированной форме. В комплекте идет инструкция по применению Зоэли.

Зоэли – таблетки для внутреннего использования округлой выпуклой формы окрашенные в белый. На каждой из сторон можно рассмотреть буквенную гравировку «ne». В состав входят следующие компоненты:

• эстрадиол;
• прогестаген NOMAC;
• МКЦ;
• поликовидон;
• тальк;
• стеариновокислый магний;
• полисорб;
• молочный сахар.

Таблетки продаются в картонных упаковках, в комплекте идет аннотация к использованию Зоэли и блистер с нумерацией. Каждая пилюля упакована в отдельную ячейку, в комплекте 24 штуки. Кроме этого, Зоэли выпускается в виде плацебо-таблеток. Они окрашены в желтый цвет, имеют округлую выпуклую форму. На каждой из сторон выгравирована буква «р». В одной упаковке содержится 4 штуки.

Медикамент назначается женщинам для предотвращения риска возникновения нежелательной беременности. Это высокоэффективное противозачаточное средство.

Ограничений по использованию в терапии медикаментов, содержащих эстрадиол нет. Однако медикамент причисляют к пероральным контрацептивам, содержащим этинилэстрадиол, на который действуют ограничения. Препарат нельзя принимать при:

• тромбозе;
• эмболии;
• поражении сердечной мышцы;
• нарушениях циркуляции крови в мозге;
• преходящем нарушении циркуляции крови мозга;
• «грудной жабе»;
• постоянных головных болях;
• диабете;
• тяжелой степени повышенного кровяного давления;
• дислипидемии;
• невосприимчивости организма к протеину C;
• недостатке антитромбина группы 3;
• недостатке протеина группы C и S;
• повышенном уровне гомоцистеина в крови;
• антифосфолипидной болезни;
• воспалении поджелудочной с повышенным содержанием триглицеридов;
• печеночной недостаточности в тяжелой форме;
• новообразованиях в печени;
• онкологических болезнях;
• маточном кровотечении неопределенного генеза;
• климаксе;
• вынашивании ребенка;
• вскармливании младенца грудным молоком;
• недостатке лактазы;
• гиполактазии;
• мальабсорбции глюкозы – галактозы;
• индивидуальной непереносимости компонентов.

С особой осторожностью нужно отнестись к применению медикамента женщинам с:

• легкой степенью сахарного диабета;
• предрасположенностью к депрессивным расстройствам;
• болезнью Либмана-Сакса;
• гранулематозным энтеритом;
• воспалительным заболеванием слизистой оболочки толстой кишки;
• печеночной недостаточностью любой степени;
• дислипидемией;
• риском ишемии;
• повышенным кровяным давлением.

В группе риска оказываются также женщины, перенесшие в недавнем времени тяжелое хирургическое вмешательство, или находящиеся в лежачем положении.

Медикамент предназначен для внутреннего приема. Как принимать Зоэли, описано в действующей аннотации. Пилюли используют каждый день в определенное время. На каждый день предназначена одна таблетка. Принимать средство можно вне зависимости от употребления пищи. На блистере указана нумерация, которой нужно следовать при использовании средства.

Принимать нужно, начиная с первой и по 28 без перерывов. В течение 24 дней принимаются 24 белые, оставшиеся 4 дня – желтые. Следующую упаковку необходимо начинать незамедлительно. Перерывы между курсами делать не нужно, даже в случае отсутствия менструаций.

Как правило, менструация появляется на третьи сутки после окончания 24-дневного курса и может продолжаться от 3 до 7 дней.

Первый прием медикамента

Если до Зоэли оральные контрацептивные средства не принимались, начинать курс нужно в первый день менструации. Дополнительно использовать другие противозачаточные средства не нужно. Если начать применение с 3 по 5 день менструации, потребуется дополнительное предохранение первую неделю курса.

Если до Зоэли женщина использовала другие противозачаточные средства, содержащие гормоны, необходимо начать курс после предыдущего средства. Перерывы делать не нужно. После наружных гормональных противозачаточных начинать принимать Зоэли нужно сразу после удаления. Нельзя превышать положенный перерыв между курсами.

Начать курс можно в другой день, но женщина должна быть уверена в отсутствии беременности. Если женщина употребляла препараты, которые содержат только прогестаген, начать употребление она может независимо от окончания курса предыдущего средства. При ношении имплантатов или внутриматочной спирали нужно сначала удалить их, а потом начинать курс Зоэли.

При инъекционной контрацепции начинать нужно в день следующего укола. В течение недели нужно дополнительно позаботиться о контрацепции.

Прием медикамента после абортивного вмешательства, сделанного в первые три месяца

Медикамент начинают принимать сразу после аборта без применения других противозачаточных средств.

Применение медикамента после родов или абортивного вмешательства на поздних сроках Начинать принимать медикамент нужно через месяц после родоразрешения или аборта.

Если первый контрацептив был начат позже, чем через месяц, нужно использовать сверхмеры защиты. Если до медикамента были половые акты, необходимо сначала исключить риск наступления беременности.

Применение медикамента при пропуске

При пропуске нужно восполнить пробел. Если прошло меньше 12 часов, уровень защиты не понижается. Затем нужно пить пилюли согласно графику в обозначенное время. Если после употребления прошло больше 12 часов, эффективность действия может понизиться.

Необходимо употребить забытую пилюлю, даже когда пришло время употреблять последующую капсулу. Женщина выпивает сразу обе дозы. При пропуске одной пилюли белого цвета дополнительная защита не требуется.

Если женщина не выпила несколько таблеток, необходимо исключить внутриутробное развитие плода, а затем продолжить принимать их. Нельзя пить сразу больше двух пилюль. При пропуске нескольких пилюль нужно использовать другие способы защиты в течение недели.

При пропуске желтых пилюль восполнять пробел не нужно. Они не оказывают воздействия на противозачаточный эффект. Оставшиеся пилюли нужно утилизировать.

Применение медикамента при расстройствах работы ЖКТ

При проблемах с пищеварением, например, рвотных позывах или поносе, лекарственное средство всасывается не в полном объеме. Женщине необходимо учитывать это и применять другие способы защиты.

Если пищеварительные проблемы застали в течение трех часов после пилюли, она считается пропущенной. При пропуске одной штуки применять дополнительную защиту не нужно.

Если рвота или диарея повторится на другие сутки, нужно в течение недели использовать другие методы защиты.

Пропуск месячных или преднамеренный сдвиг цикла

Если женщина хочет отложить месячные, ей нужно начать пить белые таблетки из новой пачки после 24-дневного цикла. Желтые таблетки пить не нужно. В конце удлиненного цикла необходимо пропить четыре желтых капсулы из второго курса.

Затем продолжить пить препарат по стандартной схеме. Подряд прибегать к отсрочке месячных нельзя.

Медикамент хорошо переносится женщинами при использовании согласно инструкции по применению Зоэли.

В редких случаях, были обнаружены побочные реакции организма, которые возникли из-за Зоэли:

• метаболизм: увеличение веса, постоянное чувство голода, отсутствие аппетита отечность;
• психоэмоциональное состояние: понижение сексуального влечения, гиперсексуальность, депрессионное состояние, беспричинная смена настроения;
• нервная система: боли в голове, ухудшение концентрации внимания, ухудшение скорости психомоторных реакций;
• зрение: «песок» в глазах, чувствительность к контактным линзам;
• сосуды: гиперемия;
• система пищеварения: метеоризм, повышение активности сывороточных ферментов, сухость во рту;
• кожные покровы: угревая сыпь, повышенное потоотделение, облысение, зуд, шелушение, себорейный дерматит, ограниченная гиперпигментация, повышенная волосатость;
• опорно-двигательный аппарат: тяжесть в теле;
• мочеполовая система: прерывистые краткосрочные кровоизлияния из матки, обильные менструации, боли в молочных железах, болезненные ощущения в тазобедренной области, непродолжительные менструации, набухание молочных желез, появление молозива, непроизвольные сокращения матки, ПМС, боли во время полового акта, уплотнения в груди, сухость вагины, неприятный запах и ощущения во влагалище;
• другие симптомы: повышенная нервная возбудимость, отечность.

При использовании пероральных контрацептивов у женщин повышается риск образования злокачественных опухолей матки, молочной железы. Однако прямой зависимости рака от противозачаточных средств не выявлено. Данных о воздействии медикамента на пациентов с тяжелыми формами почечной и печеночной недостаточности нет, поэтому следует ограничить применение медикамента этим категориям пациентов.

При передозировке побочных реакций организма не выявлено. В редких случаях возможно появление рвотных позывов, небольших крововыделений из матки. При появлении побочных реакций необходимо провести местное симптоматическое лечение.

При использовании Зоэли в качестве основного контрацептива необходимо исключить взаимодействие с некоторыми другими лекарственными средствами во избежание снижения эффективности каждого из них, появления побочных реакций, нарушения в работе внутренних органов:

• противоэпилептическое лекарство Фенитоин;
• производные барбитуровой кислоты;
• противоэпилептическое лекарственное средство Примидон;
• противотуберкулезное средство Рифампицин;
• противоэпилептическое лекарство Карбамазепин;
• противоэпилептическое лекарственное средство Окскарбазепин;
• противоэпилептическое средство Топирамат;
• противоэпилептическое лекарство Фелбамат;
• противогрибковое средство Гризеофульвин;
• медикаменты, в состав которых входит зверобой;
• ИП вируса иммунодефицита.

При применении антибиотиков возможно снижение противозачаточного эффекта, поэтому необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

При применении контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, возрастает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, образования тромбозов, эмболии. При этом показатели риска остаются низкими. Осложнения возникают только в 1-2% случаев. Наличие следующих симптомов говорит о вероятности развития тромбозной болезни:

• отечность конечностей;
• резкая грудная боль;
• чувство сжатия грудной клетки;
• прерывистое учащенное дыхание;
• кашель;
• мигрени;
• временная потеря зрения;
• раздваивание предметов;
• расстройства речевого аппарата;
• вестибулярные нарушения;
• коллапс;
• онемение тела;
• нарушение двигательной активности.

К группе риска относятся женщины пожилого возраста, а также имеющие предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям по наследственной линии. С осторожностью принимать контрацептивы нужно женщинам после хирургических вмешательств, а также долгое время находящихся в недвижимом положении. Риск тромбозов существенно увеличивается при ожирении. При появлении признаков тромбоза женщине необходимо незамедлительно обратиться к врачу. При длительном применении пероральных противозачаточных средств, содержащих этинилэстрадиол, повышается риск образования опухолей матки или молочных желез. При этом нужно учитывать, что прямой взаимосвязи между применением контрацептива и формированием новообразований не выявлено. При наследственной предрасположенности к раковым болезням, риск формирования злокачественной опухоли возрастает. При наследственной предрасположенности к воспалению поджелудочной железы женщина оказывается в группе риска. Ей следует с осторожностью принимать контрацептивы и следить за состоянием поджелудочной. При применении пероральных контрацептивов возможно незначительное повышение кровяного давления. Если оно не достигает критических отметок, бить тревогу не нужно. Это нормальная реакция организма многих женщин на внедрение гормона. Особенно часто повышенное давление преследует женщину при первичном применении медикамента. Применение контрацептивов не приводит к развитию гипертонии. Если применение привело к стойкой гипертонии, необходимо прекратить применение контрацептивов и обратиться к лечащему врачу за соответствующим симптоматическим лечением. Прямых аналогов у контрацептива нет.

Нельзя принимать медикамент в период вынашивания ребенка. Если в период использования женщина забеременела, ей необходимо незамедлительно прекратить применение пероральных контрацептивов. Если прекратить применение медикамента в первые недели беременности, риска для развития плода не будет.

Компоненты, проникающие в грудное молоко, не оказывают негативного воздействия на здоровье и развитие ребенка. Однако медикамент может изменить состав и количество грудного молока, поэтому нужно прекратить применение в период грудного вскармливания и заменить на другой подходящий контрацептив.

Отзывов о безопасности использования контрацептива в качестве средства предохранения от беременности нет.

Медикамент запрещен к применению женщинам с тяжелыми заболеваниями печени.

Купить Зоэли в Москве можно в любом аптечном пункте по рецепту лечащего врача. Цена Зоэли начинается от 1200 рублей за упаковку. Действует покупка через интернет с доставкой. Медикамент следует хранить в изолированном от досягаемости детьми месте при температуре от 2 до 30 градусов. Срок хранения медикамента в запечатанном виде – 3 года с даты изготовления.

Заберите заказ в в аптеке WER (г. Москва)

Цена: от 1 250 руб.

Сертификаты и лицензии

Список литературы

Инструкция по применению ЗОЭЛИ (ZOELY)

Предупреждения

При наличии каких-либо состояний или факторов риска, указанных ниже, следует обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Зоэли.

В случае ухудшения или первых проявлений этих состояний или факторов риска, женщина должна обратиться к своему лечащему врачу. Врач должен решить, следует ли отменить применение препарата Зоэли.

Вся информация, представленная ниже, это эпидемиологические данные, полученные относительно комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В состав препарата Зоэли входит 17β-эстрадиол.

Поскольку до настоящего времени нет эпидемиологических данных относительно комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих 17β-эстрадиол, эти меры предосторожности рассматриваются как применимые при использовании препарата Зоэли.

Риск возникновения венозного тромбоэмболизма (ВТЭ)

Применение какого-либо комбинированного гормонального контрацептива повышает риск развития венозной тромбоэмболии по сравнению с тем, если такая терапия не проводится.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с более низким риском развития ВТЭ. На настоящее время неизвестно о сопоставимости рисков при применении препарата Зоэли и этих препаратов.

Решение о применении любого препарата, отличного от имеющего более низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы гарантировать понимание: рисков развития ВТЭ при применении КГК, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на данный риск, и что риск ВТЭ выше на протяжении первого года применения препарата.

Также есть некоторые доказательства, что риск повышается при возобновлении применения КГК после перерыва длительностью 4 недели и более.

-Среди женщин, не применяющих КГК и не беременных, приблизительно у 2 из 10 000 человек будет развиваться ВТЭ на протяжении 1 года. Однако риск может быть намного выше, в зависимости от основных факторов риска у женщины (см. ниже).

• -Эпидемиологические исследования с участием женщин, применяющих низкодозовые (5 лет), но остаются противоречия относительно роли смешанного влияния сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека (HPV). Нет эпидемиологических данных о риске развития рака шейки матки у женщин, применяющих препарат Зоэли.
  При применении высоко дозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск рака эндометрия и яичников снижен. Относится ли это также к комбинированным пероральным контрацептивам, содержащим 17β-эстрадиол, еще не подтверждено.
  При мета-анализе 54 эпидемиологических исследований установлено, что существует несколько повышенный относительный риск (ОР=1.24) диагностирования рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время принимают комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно снижается на протяжении 10 лет после отмены комбинированного перорального контрацептива. Рак молочной железы возникает редко у женщин моложе 40 лет, превышающее количество диагнозов рака молочной железы у женщин, которые применяют или применяли ранее комбинированные пероральные контрацептивы, является низким при сравнении с общим риском возникновения рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, когда-либо применявших такие препараты, имеет тенденцию быть менее прогрессирующим клинически, чем рак, диагностированный у женщин, никогда не применявших этипрепараты. Наблюдавшийся характер повышенного риска может быть обусловлен более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, биологическими эффектамикомбинированных пероральных контрацептивов или комбинацией обеих факторов.
  В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени и, еще реже, о злокачественных опухолях печени у женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы. В отдельных случаях эти опухоли приводили квозникновению внутрибрюшных кровотечений, угрожающих жизни. Поэтому опухоль печени необходимо рассматривать при дифференциальной диагностике когда у женщины, принимающей комбинированные пероральные контрацептивы, возникает
  1. сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
  2. Другие состояния
  3. У женщин с гипертриглицеридемией, или наличием такого состояния в семейном анамнезе, может быть повышен риск развития панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов.

  Хотя сообщалось о небольшом повышении АД у многих женщин, применяющих КПК, клинически значащие повышения наблюдались редко. Взаимосвязь между применением КПК и клинической артериальной гипертензией не установлена. Однако если во время применения КПК возникает стойкая клинически значащая гипертензия, целесообразно прекратить применение таблеток и провести лечение артериальной гипертензии. Если считается целесообразным, применение КПКможет быть возобновлено, когда показатели нормального АД будут достигнуты при проведении антигипертензивной терапии.
  О возникновении или ухудшении следующих состояниях сообщалось при беременности и применении КПК, но данные о связи с применением КПК неубедительны:

  • желтуха и/или зуд вследствие холестаза;
  • формирование желчных камней;
  • порфирия;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитический уремический синдром;
  • хорея Сиденгама;
  • герпес беременных;
  • потеря слуха вследствие отосклероза.

  У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять симптомы ангионевротического отека.

  При острых или хронических нарушениях функции печени может быть необходимым прекращение применения КПК на время, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, которая возникала впервые в период беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения применения комбинированного перорального контрацептива.

  Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения у больных диабетом, применяющих низкодозовые КПК (содержащие

  Зоэли

  Контрацептивное средство (эстроген+прогестаген). 1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: номегэстрола ацетат 2.50 мг, эстрадиола гемигидрат 1.55 мг (эквивалентно 1.50 мг эстрадиола).

  Желтые таблетки не содержат действующих веществ.

  Контрацепция. Эстрадиол (Е2) Всасывание 17бета-эстрадиол (Е2) подвергается выраженному метаболизму при «первом прохождении» после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 5%. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность Е2. Распределение Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1-2% эстрадиола циркулирует в несвязанном виде. Cmax Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средние сывороточные концентрации — 50 пг/мл. Эти концентрации Е2 соответствуют таковым в начальной и поздней фазах менструального цикла. Метаболизм и выведение Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени, в основном в эстрон (Е1), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между Е2, Е1 и E1-сульфатом (E1S) за счет активности различных ферментов, включая Е2-дегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление Е1 и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9. Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T1/2 Е2 варьирует в широких пределах и составляет 8.4±6.4 ч после в/в введения. Номегэстрола ацетат Всасывание Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема Cmax в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимого влияния на биодоступность номегэстрола ацетата. Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0.625-5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста). Распределение Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97-98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя Css составляет 4 нг/мл. Cmax номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1.5 ч после приема препарата в равновесном состоянии. Метаболизм Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2 фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч. In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенного индуцирующего или ингибирующего действия на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с P-гликопротеином. Выведение T1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T1/2 метаболитов не установлен. Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник. Примерно 80% дозы выводится почками и через кишечник в течение 4 дней. Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками. Фармакокинетика в особых клинических случаях Фармакокинетическое моделирование не выявило различий фармакокинетики номегэстрола ацетата у девушек в возрасте 12-17 лет после наступления менархе и у взрослых женщин. Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата Зоэли не изучалось. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику Зоэли не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

  Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

  Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий эстроген 17бета-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат. Эстрадиол (17бета-эстрадиол) — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17бета-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17бета-положении. При применении препарата Зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла. Номегэстрола ацетат — это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью. Контрацептивный эффект препарата Зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме Зоэли номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены Зоэли у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается. Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата Зоэли. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23).

  В клинических исследованиях было установлено, что при приеме Зоэли переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз.

  Прием Зоэли увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом.

  При приеме препарата Зоэли незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия.

  Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе; артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия; наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; постменопауза; установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

  повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  Со стороны обмена веществ: часто:увеличение массы тела, нечасто: повышение аппетита, задержка жидкости, редко: снижение аппетита; со стороны психики: часто:снижение либидо, депрессия, перепады настроения, редко: повышение либидо; со стороны нервной системы: часто:мигрень, головная боль, редко: нарушение внимания; со стороны органа зрения: редко:непереносимость контактных линз, сухость глаз; со стороны сосудов: часто: приливы; со стороны пищеварительной системы: часто:тошнота, нечастовздутие живота, увеличение активности печеночных ферментов, редко:сухость во рту; со стороны кожи и подкожных тканей: часто:акне, нечасто: гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея, редко:хлоазма, гипертрихоз; со стороны костно-мышечной системы: нечасто:ощущение тяжести; со стороны половых органов и молочных желез: часто:нерегулярные кровотечения отмены, метроррагия, меноррагия, болезненность молочных желез, боль в области малого таза, нечасто: гипоменорея, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм матки, предменструальный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость вульвы и влагалища, редко:неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища;

  общие реакции: нечасто:раздражительность, отек, редко:чувство голода.

  Препарат предназначен для приема внутрь. Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин. Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб./сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней — желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. По форме рецептурного бланка 107-1/у Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре 5-30 °C.

  Зоэли таб. 2,5мг+1,5мг №84номегэстрол+эстрадиол)гормон.контрацептив

  СоставТаблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие действующие
  вещества 1 табл.: активные вещества: номегэстрола ацетат — 2,5 мг;
  эстрадиола гемигидрат — 1,55 мг (эквивалентно 1,5 мг
  эстрадиола).

  вспомогательные вещества: МКЦ — 14 мг; кросповидон — 2,4 мг;
  тальк — 0,7 мг; магния стеарат — 0,7 мг; кремния диоксид коллоидный
  — 0,44 мг; лактозы моногидрат — 57,71 мг
  оболочка пленочная: Opadry II белый — 1,6 мг (поливиниловый
  спирт — 0,64 мг, титана диоксид — 0,4 мг, макрогол 3350 — 0,32 мг,
  тальк — 0,24 мг) Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не содержащие
  действующие вещества (плацебо) 1 табл.: вспомогательные вещества: МКЦ — 14 мг; кросповидон — 2,4 мг;
  тальк — 0,7 мг; магния стеарат — 0,7 мг; кремния диоксид коллоидный
  — 0,44 мг; лактозы моногидрат — 61,76 мг
  оболочка пленочная: Opadry II желтый — 2,4 мг (поливиниловый
  спирт — 0,96 мг, титана диоксид — 0,58 мг, макрогол 3350 — 0,48 мг,
  тальк — 0,36 мг, краситель железа оксид желтый — 0,016 мг,
  краситель железа оксид черный — 0,00024 мг)

  Описание лекарственной формыТаблетки, содержащие действующие вещества: круглые,
  двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти
  белого цвета, с гравировкой «ne» с двух сторон.

  Таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо): круглые,
  двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с
  гравировкой «р» с двух сторон.
  Цвет ядра на разрезе: от белого до почти белого.
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 28 табл. (24
  белые табл., содержащие активные вещества, и 4 желтые табл.

  плацебо) в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера
  вместе с конвертом для блистера (или без него), стикером с днями
  недели помещают в картонную пачку.

  Показания препаратаКонтрацепция.

  ПротивопоказанияКОК не следует применять при наличии любого из перечисленных
  ниже состояний/заболеваний. Отсутствуют эпидемиологические данные о
  применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к
  применению препарата Зоэли соответствуют противопоказаниям к
  применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол.

  В случае
  возникновения любого из этих состояний в период применения
  препарата Зоэли следует немедленно прекратить прием препарата: гиперчувствительность к любому действующему или
  вспомогательному веществам;
  тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч.

  в анамнезе;
  артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные
  состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в
  анамнезе;
  острые нарушения мозгового кровообращения, в т.ч. в
  анамнезе;
  мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч.

  в
  анамнезе;
  выраженные или множественные факторы риска венозных или
  артериальных тромбозов (такие как сахарный диабет с сосудистыми
  симптомами; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая
  дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела более 30
  кг/м2); длительная иммобилизация; обширное оперативное
  вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная
  травма; осложненные пороки сердца; фибрилляция предсердий; курение
  в возрасте старше 35 лет. 
  наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию
  венозного или артериального тромбоза, например резистентность
  активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит
  протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных
  антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в
  анамнезе;
  тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации
  показателей функции печени;
  опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч.
  в анамнезе;
  известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные
  опухоли (например опухоли половых органов или молочной
  железы);
  дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная
  мальабсорбция;
  кровотечения из влагалища неясной этиологии;
  постменопауза;
  установленная или предполагаемая беременность;
  период кормления грудью. С осторожностью (при наличии любых из перечисленных ниже
  состояний/заболеваний следует оценить пользу от применения Зоэли и
  возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить
  с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли. В
  случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого
  из этих состояний, заболеваний, факторов риска впервые женщине
  следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности
  дальнейшего применения Зоэли: сахарный диабет без поражения сосудов;
  тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в
  анамнезе;
  системная красная волчанка;
  болезнь Крона;
  язвенный колит;
  нарушения функции печени;
  гипертриглицеридемия, в т. ч. в семейном анамнезе;
  факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение,
  артериальная гипертензия);
  наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной
  эмболии у братьев, сестер или родителей в молодом возрасте.

  Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата Зоэли противопоказано в период
  беременности. В случае возникновения беременности при применении
  препарата Зоэли следует прекратить прием препарата.

  В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено
  увеличение риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до
  беременности принимали КОК, содержащие этинилэстрадиол. При
  случайном приеме в начале беременности КОК, содержащих
  этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов.

  Имеется ограниченный опыт применения препарата Зоэли у
  беременных женщин, который свидетельствует об отсутствии
  нежелательного влияния препарата на состояние плода или
  новорожденного.
  В исследованиях комбинации номегэстрола ацетат/эстрадиол на
  лабораторных животных была зафиксирована репродуктивная
  токсичность.
  Препарат Зоэли предназначен для предупреждения нежелательной
  беременности.

  Если женщина хочет прекратить прием препарата Зоэли,
  чтобы забеременеть, следует принять во внимание, что овуляция
  восстанавливается в среднем через 20,8 дня после последнего приема
  таблетки препарата Зоэли.
  КОК могут оказывать влияние на лактацию, т.к. они вызывают
  изменение количества и состава грудного молока.

  Следовательно,
  применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления
  грудью (следует подобрать альтернативный метод контрацепции).
  Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их
  метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их
  нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

  Побочные действияБезопасность применения препарата Зоэли оценивалась в ходе семи
  многоцентровых клинических исследований продолжительностью до 2
  лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте
  18–50 лет (суммарно 35028 циклов).

  Переносимость препарата Зоэли
  хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК. В
  таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были
  зарегистрированы при применении препарата.

  Частота нежелательных явлений указана в терминах — очень часто
  (≥1/10); часто (